近年，生物学的製剤導入に伴い，これまでの炎症コントロールから関節破壊防止へ関節リウマチ（rheumatoid arthritis；RA）の治療戦略は変化し，“臨床的寛解（Remission）”が現実的な治療目標となってきている．RAの治療戦略として，“まず臨床的寛解を達成すること”が治療目標であることがTreat to Target（T2T）リコメンデーションにも記載されており，RA発症早期からの寛解導入のために，RAの早期診断と早期治療の重要性が強調されるようになってきている．さらにはRA疾患活動性のコントロールを積極的に厳重に行っていくというタイトコントロール（tight control）という概念も提唱されている．本稿では，これらの治療戦略に対し，疾患活動性指標として，また寛解基準としても使用されるSDAI（Simplified Disease Activity Index）およびCDAI（Clinical Disease Activity Index）についての特徴，および問題点を中心に概説していく．
緒 言
関節リウマチ（RA）治療のゴールは，痛みを取り除くことはもちろんのこと，関節破壊さらには身体機能障害の進行を予防し，生活の質（Quality of Life；QOL）を維持することである．そのためには，診察時の疾患活動性を客観的に評価し，治療方針をその都度見直していく必要がある．Treat to Target（T2T）の治療戦略にのっとり，タイトコントロールを行っていくことが，患者予後を改善させることが明らかとなってきており1），2），疾患活動性を適切に評価することが望まれている．
近年，個人のRAの疾患活動性を評価する方法としては，医師による関節評価，患者による評価，検査所見（炎症マーカー）などを組み合わせた総合的活動性指標（composite measure）の使用が推奨されている3）．総合的活動性指標としては，もともとDAS（Disease Activity Score）や28関節で評価を行うDAS28が世界的にも汎用されており，実用性の観点からSDAI（Simplified Disease Activity Index）およびCDAI（Clinical Disease Activity Index）による指標が提唱されたのちも，しばらくはDAS28による活動性評価が一般的であった．しかしながら，近年のRA治療戦略の進歩に伴い“寛解（Remission）”が実現可能な治療目標として認知されるようになってきた．言い換えれば，生物学的製剤の使用が普及したことにより治療の目標が急速に高まったといえる．そのような背景から，ACR（American College of Rheumatology：米国リウマチ学会）／EULAR（European League Against Rheumatism：欧州リウマチ学会）より厳格な新しい寛解基準が2011年に提唱されたが4），5）（表１），その際に，SDAIおよびCDAIを用いた基準が組み入れられ，SDAIおよびCDAIという活動性指標が脚光を浴び急速に普及しつつある．
今回，RAの寛解基準について，SDAIおよびCDAIの立場からDAS28と比較せよというテーマをいただいたのであるが，本稿では，SDAIおよびCDAIの成り立ち，特徴とともに，寛解の質という点についても個人的な私見も含めて述べていきたい．
1 CDAI，SDAIの成り立ち
RAの疾患活動性を評価する総合的活動性指標としては，DASが1990年に提唱されたが6），評価関節数は44関節と多く，また非常に複雑な計算式を要するため，1995年に提唱された28関節で評価を行うDAS28 7）が，日常診療においてより頻繁に使用されるようになった．DAS28はEULARが推奨する方法であり，28関節を評価して得られた圧痛関節数，腫脹関節数，赤沈値（ESR値），患者による全般評価の4つの指標を，表２の計算式に当てはめて求める．
足，足趾関節の評価を省略している点がこの指標の特徴のひとつであるが，この点に関しては異論も多い．DAS28が5.1を超えると高疾患活動性，3.2～5.1で中等度の疾患活動性，3.2以下で低疾患活動性とし，さらに2.6未満であれば寛解であると評価する（表２）．DAS28を算出する際，ESR値の代わりにCRP値を用いたDAS28-CRPと呼ばれる指標もあるが，DAS28-CRPは疾患活動性を低めに評価してしまう可能性があり，その解釈には注意を要する8），9）．DAS28は表２に示す通り，複雑な計算式で，計算機を必要とする．また，治療反応性（薬効）の評価として，上記DAS・DAS28を用いた欧州リウマチ学会によるEULAR改善基準 10）や米国リウマチ学会によるACRコアセット11）が汎用されていた．
こういった背景のなかで，①ACRコアセットによる治療反応性評価（ACR20％達成など）では，個々の患者の疾患活動性をvalueやscoreの変化として表したり，比較したりすることができないこと（ACRコアセットは治療前後の相対的改善を評価する指標であること），②DAS・DAS28を用いたEULAR改善基準ではそれが可能であるが，複雑な計算を要し，多忙な日常診療において使用するのが困難であることから，2003年にSmolenらにより，まずSDAIによる評価法が提唱された12）．SDAIは反応性関節炎で用いられた活動性指標（Disease Activity Index for the Assessment of Reactive Arthritis；DAREA）に基づき作成され，レフルノミドのphaseⅢの臨床データを用いて検証された．SDAIの計算方式は，28関節評価による圧痛関節数と腫脹関節数，患者による全般評価（0～10cmのVisual Analogue Scale〔VAS〕を使用），医師による全般評価（0～10cmのVASを使用），CRP値（mg／dL）の5項目を単純に足したスコアからなり，平方根や対数の変換は必要とせず，計算機を要しない．足，足趾関節の評価を省略している点はDAS28と同様である．SDAIにESR値でなく，CRP値が採用された理由として，CRP高値がRAの将来の進行に密接にかかわっているという報告が散見されていたことや，CRP値は炎症性マーカーのなかで，性別や年齢などの因子により影響を受けづらいためと論文の中で述べられている12）．また，SDAIにて使用するCRPは0～10までの範囲とし，10mg／dL以上は10に置き換える．よってSDAIは86が最も高いスコアとなる．
続いて2005年にAletahaより，さらに簡便に使用可能なCDAIが提唱された13）．CDAIはSDAIからCRP値を省いた4項目の総和で算出される（CDAIは76が最も高いスコア）．通常の日常診療において使用する際に，CRP値はその日のうちに出るような施設は多くなく，SDAIを使用した場合，結局，スコアで算出できるのがしばらくあとになってしまうという背景から，CDAIが提唱された．総合的活動性指標のスコアにCRPやESRなどの炎症性マーカーが占める寄与度は，DAS28では15％程度，SDAIやDAS28-CRPでは5％程度であり，炎症性マーカーの項目が必ずしも必要ないのではないかという仮説に基づいている13）．彼らの解析によると，CDAIはSDAIおよびDAS28と高い相関関係を示し，採血結果を待たずに算出できるCDAIは，日常診療において非常に有用であると結論づけている．
SDAIでは26を超えると高疾患活動性，11～26で中等度の疾患活動性，11以下で低疾患活動性とし，さらに3.3以下であれば寛解であると評価し，一方，CDAIでは22を超えると高疾患活動性，10～22で中等度の疾患活動性，10以下で低疾患活動性とし，さらに2.8以下であれば寛解であると評価する（表２）．
2 SDAI／CDAIの特徴 ～DAS28とSDAI／CDAIの違い
東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センターにて実施されているIORRAコホートにおける2000年～2012年までのDAS28，SDAI，CDAIを用いたRA疾患活動性の推移を示す（図１）14）．
IORRA調査は年2回施行されるRA患者に対する前向き観察研究（コホート研究）であり，毎回5,000名近くの患者が参加し，回収率は毎回98％以上と非常に高く，日常のRA診療を客観的に評価し得るデータベースである．これによると，SDAI，CDAIの高疾患活動性，中等度疾患活動性，低疾患活動性，寛解のそれぞれの割合は非常に似通っているのに対し，DAS28による分布と比較すると，寛解の割合はほぼ同程度～やや低い傾向であるが，低疾患活動性の割合が高く，中等度疾患活動性や高疾患活動性の割合は低いことがわかる．このことは，KlarenbeekらによるBeSt studyにおける5年間のデータを用いた解析でも示されており， SDAI，CDAIを用いて疾患活動性を評価した場合，寛解の割合は減少するものの，低疾患活動性の割合が多くなることを指摘している 15）．
DAS28，SDAI，CDAIの寛解や低疾患活動性の割合についての一致度の検討では，DAS28 vs SDAI，DAS28 vs CDAIはいずれもκ係数（カッパー係数：0.6～0.7以上で高い一致率とされる）で0.5～0.7程度であるのに対し，SDAI vs CDAIはκ係数0.97と非常に高い16）．SDAI，CDAIの再現性に関する検討では，級内相関係数（intraclass correlation；ICC）がSDAIで0.88，CDAIで0.89（DAS28ではICC 0.85）と高く，臨床上有効と実感できる最少変化量（the smallest detectable difference；SDD）はSDAIで8.26，CDAIで8.05（DAS28ではSDD 1.32）と報告されている17）．
最近の報告としては， SDAI，CDAIを治療反応性（薬効）の評価に用いる場合，SDAI，CDAIの50％ ／ 70％ ／ 85％の改善は，ACRコアセットによる治療反応性評価のそれぞれACR20％ ／ 50％ ／ 70％の改善に匹敵する ことが，ASPIRE試験およびATTRACT試験のデータベースを用いて示され18），今後，これらを用いた治療反応性評価が臨床試験で多く用いられるであろうと思われる．
また，DASはリウマチ専門医が抗リウマチ薬による治療の開始や変更をするにあたっての基準となるよう，項目の選定と重みづけがされており，異常な高値を取り得る項目は平方根や対数による変換がされ，その結果，DASやその変法であるDAS28は，正規分布の形をとる．一方，いかに簡便に算出できるかが重要であった SDAI，CDAIは正規分布とはならない．そのため，統計学的な解析を行う際には，解析方法に注意を要するという点も理解しておく必要がある．
3 SDAI／CDAIの日常診療における有用性
2012年の米国リウマチ学会によるRA治療リコメンデーションupdateにおいては，発症6ヵ月以内のearly RAおよび6ヵ月以降のestablish RAのいずれにおいても，寛解もしくは低疾患活動性を治療目標とすることが銘記され19），2010年の欧州リウマチ学会リコメンデーションにおいても「あらゆるRA患者について，治療は寛解または低疾患活動性を目指すべきであり，治療目標に到達するまで，頻繁（1～3ヵ月ごと）かつ厳密な観察をして治療方針を調整する」と，目標達成に向けた治療（Treat to Target；T2T）の世界的な取り組みが始まっている20）．さらに，T2Tリコメンデーションにおいては「寛解を明確な治療目標とすべきであるが，現時点では，進行した患者や長期罹患患者は，低疾患活動性が当面の目標となりうる」と述べられており3），SDAI，CDAIによる評価（とくに採血結果を要しないCDAIでは）は，日常診療の場における治療方針の調整の際には非常に簡便であり利便性は高いと思われる．しかしながら，DAS28で評価した際には中等度疾患活動性ありという患者においても，SDAI，CDAIでは低疾患活動性として評価してしまう可能性もあり，その特性を十分理解して使用する必要があるであろう．寛解基準におけるSDAI，CDAIの有用性については，次の項で述べる．
4 寛解について
一般的に寛解とは「永続的か一時的を問わず，病気による症状が好転またはほぼ消失し，臨床的にコントロールされた状態」を指し，一般的な意味で完治せずとも，臨床的に「問題ない程度」にまで状態がよくなる，あるいはその状態が続けば寛解したと見なす．近年，RA治療戦略の進歩に伴い，“臨床的寛解”は，臨床研究のみならず，日常診療においても現実的で実現可能な治療目標となっている．各リコメンデーションでも“臨床的寛解”が目指すべき治療目標であると述べられている3），19），20）．
この“臨床的寛解”を評価する方法は，これまでにもすでに10以上発表されており，厳格さや簡便さの点でさまざまであり，寛解達成率に幅があった．ACRに基づく臨床的寛解基準（表３）21）は最も厳しいとされる基準であるが，“DAS28-ESR（Disease Activity Score）＜2.6”の状態を“臨床的寛解”とするものが多くの臨床研究にて汎用されていた．
しかし，2010年にACR／EULARより，RA患者の将来のより良い予後（関節破壊や機能障害進行の防止）を予測し得ることを目的としたより厳格な寛解基準が設定された4），5）．これは臨床試験を対象とした寛解基準（Boolean definitionによる寛解〔Boolean Trial〕とSDAI寛解）と，CRP値を使用しない日常診療を対象とした寛解基準（Boolean definitionによる寛解〔Boolean Practice〕とCDAI寛解）の4つからなっており（表１），どの基準を使用してもよいこととなってはいるが，なかでもBoolean definitionによる寛解が最も厳しい基準とされている．
しかしこれでも先に述べたACRに基づく臨床的寛解基準よりは厳格ではない．これらの基準の日常診療における有用性についてはまだ検証を要すると思われるが，これらのより厳しい基準を目標とする治療が求められてくるであろうと予想される．
IORRAコホートにおける2000年～2010年までのDAS28，SDAI，CDAIを用いたRA疾患活動性の推移を示す（図２）14）．
どの指標を用いても徐々に寛解率が経年的に増加していることがわかる．DAS28による寛解の頻度が最も高く，次いでSDAI，CDAIによる寛解と続き，Boolean definitionによる寛解率が最も低く，最も厳格な基準であることがわかる．同じACR／EULARによる寛解基準であっても，SDAI，CDAIによる寛解とBoolean definitionによる寛解は5～10％程度の寛解率の差を認めており，今後，どの指標を用いた寛解がより有用であるのかについてはさらなる検証が必要であろう．
Lillegravenらは，米国のRA患者コホートを用いて，ACR／EULARおよびDAS28による寛解を満たした患者の2年後の関節破壊をmodified Total Sharpスコア（mTSS）で評価している22）．ベースラインにおいてBoolean definition，SDAI，CDAI，DAS28-CRPによる寛解を満たしていた患者のそれぞれ20％，24％，19％，30％がmTSS 1以上進行していた．このように臨床的に寛解したと思われる症例でも少なからず関節破壊が進行するような症例が存在するため22），23），とくに生物学的製剤の導入により関節破壊の防止が可能となって以来， “真の寛解：true remission”を得るためには臨床的寛解だけでは不十分であり，現在は，関節破壊の完全な進行抑制を含めた“構造的寛解（structual remission，radiological remissionともいう）”や“機能的寛解（functional remission）”も求められるようになってきている．最近，関節の超音波診断が次第に広まってきたが，これは寛解の評価に大きな進歩となる可能性がある． 関節の超音波検査を用いると関節滑膜の肥厚や早期の骨びらんが同定でき，パワードップラー法を用いれば炎症に伴う血流の増加も判定できる．したがって医師の触診による臨床的寛解よりも画像的寛解のほうがより厳格である可能性が高い．触診では腫脹がないと判断されても，関節滑膜に炎症が残存していれば関節はやはり壊れる可能性が指摘されている24），25）．実際，SDAI，CDAI，DAS28の各寛解を満たしていても，関節超音波検査のパワードップラー法で残存する滑膜炎を一定の割合で認めたことが報告されている26）．今後は，超音波検査にて関節の滑膜炎が消失していることを確認することが求められる可能性もあろう．
次に問題になるのは，寛解基準を満たせばその治療内容は何でもよいのか，という点である．たとえばステロイド剤はRAの炎症を効率的に抑制するため，腫脹関節数も圧痛関節数もCRPなどの急性反応性物質もすべて改善する．しかし，寛解状態にある患者で，ステロイドを用いて寛解になった場合とステロイドを用いずに寛解になった患者の機能障害の進行を比較したIORRAコホートを用いた検討では，ステロイドを用いて寛解になった場合は機能障害がやはり進行していた27），28）． 同じ寛解の状態であっても，“寛解の質”には違いがあり，今後，寛解の質に関する議論も必要となるであろう．
さらに，RAにおける寛解は導入することも大切であるが，寛解状態を維持することがより大切である．この考え方はタイトコントロール（tight control）やT2Tという治療戦略の考え方にも通じる．RA疾患活動性を一定の期間ごと（通常，1～3ヵ月）に，客観的に数値化した指標（DAS28やSDAI，CDAI）を用いて，治療数値目標に至るまで，治療内容をその都度強化していくという治療戦略である．われわれは，IORRAコホートにおいて，DAS28による寛解基準を満たした患者がその後3年間にわたって寛解を維持した場合はJ-HAQで表す機能障害がほとんど進行しないが，DAS28による寛解を維持できなかった場合には機能障害が進行することを報告した29）．寛解維持の重要性を考えるうえで重要なメッセージである．また，J-HAQをアウトカムにしたRAによる機能障害進行を防止するためには， DAS28寛解よりもACR ／ EULAR寛解基準を用いることがより妥当であること，さらにこれらの寛解を維持し続けることも重要であることがIORRAコホートによる検討で明らかとなっている 30）．すなわち，DAS28寛解よりもSDAIやCDAIによる寛解，さらにはBoolean definitionによる寛解を目指し，この状態を維持していくことは，将来の関節破壊や機能障害進行の防止のために有用であるという結果が得られた．寛解という観点からみると，SDAIやCDAIによる寛解はDAS28寛解よりも有用である可能性はあるが，今後，さらなる検討の余地がある．
しかしながら，私見ではあるが，あくまで質の良い（ステロイド使用なしで，しかも残存する滑膜炎が画像的にもないような）寛解を目指し，その状態をしっかり維持することがRA患者の長期予後にとって最も大事なことであり，この意味では， DAS28寛解であっても，SDAIやCDAIによる寛解であっても，これらの指標による寛解はあくまで代替指標（Surrogate marker）の1つにすぎないと認識しておく必要があると思われる．
結 語
寛解は現在のRA治療の現実的な目標ではあり，発症早期のRA患者においては全員が達成を目指すべき状態である．また，日常診療において利便性の高いSDAIやCDAIを用いた疾患活動性評価を1つの目安として用いることは，治療方針の調整の際に有用であろう．しかし長期罹患例で関節変形が進行し，日常生活動作に支障をきたしている場合はBoolean基準やSDAIやCDAIなどによる寛解を達成することは困難であり，また合併病態などで治療にリスクが伴う場合などは寛解を目指すこと自体がリスクになる場合もある．このような場合には寛解ではなく低疾患活動性が代替目標となるべきであり，このことはT2Tでも明確に示されている3）．RAが進行性の超慢性疾患であり，10年前までは進行を防止することができなかったという歴史的事実を考えればやむを得ないことではある．しかし現時点で発症早期のRA患者に対してはできる限り寛解を目指し，長期的な進行を防止するべく治療を常に考えていくことが求められていることは改めて強調したい．
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東京女子医科大学附属
膠原病リウマチ痛風センター
リウマチ科講師
田中榮一 Tanaka Eiichi
・ 総論／山本一彦
・DEBATE 1 CDAI，SDAI／田中榮一