薬剤の胎児に対する影響は「催奇形性」と「胎児毒性」に大別され，ご質問の「催奇形性」は臓器形成時期にあたる妊娠4週頃から15週頃までの投与で起こる形態的異常を，「胎児毒性」は妊娠16週頃から分娩までに起こる主に機能的な異常を表します．動物試験でこれらの毒性の有無を調べますが，げっ歯類，非げっ歯類（主としてラット，ウサギ）を用いて，母動物の妊娠期に投与し胎児の生死，構造的な異常，発育異常などを調べます．一般に最大推奨臨床用量による曝露量が無毒性量の曝露量の10倍未満だと毒性懸念が増すとされています¹⁾．市販後の疫学的な調査により催奇形性ありの警告が出されることもあります．